恩格列净片剂及原料药获批准上市
6月19日，由江苏德源药业股份申报恩格列净片（规格：10mg）取得国家药
2023-07-11
恩格列净片剂及原料药获批准上市
2023-07-11
恩格列净片剂及原料药获批准上市
来源：
德源药业官微
2023-07-11 10:56:26
(资料图)
6 月 19 日，由江苏德源药业股份申报恩格列净片（规格：10mg）取得国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，产品为化学药品 4 类，批准文号为：国药准字 H20233732，且视同通过一致性评价。另外，公司还取得了国家药品监督管理局核准签发的恩格列净《化学原料药上市申请批准通知书》。
恩格列净片的适应症为 2 型糖尿病，是一种高选择性的 SGLT2 抑制剂。该类靶点药物是非胰岛素依赖型降糖，即通过减少肾脏的葡萄糖重吸收，降低肾糖阈，促进葡萄糖从尿液中直接排出，可以跟其他降糖药合用，起到协同作用，核心优点是心血管获益、降低体重。
恩格列净片是由礼来公司和勃林格殷格翰公司合作研发，2014 年 5 月首次在欧盟获批上市，2014 年 8 月在美国获批上市，2017 年9 月在我国获批进口。
恩格列净片获得药品注册证书，可与公司开发的卡格列净片形成市场协同效应，进一步丰富该类靶点的产品管线，巩固并提升公司在糖尿病领域的品牌效应和市场竞争力。
另外，恩格列净原料药获得化学原料药上市申请批准通知书，可为恩格列净片提供稳定的原料来源，也可进一步降低制剂生产成本，最终提高恩格列净片的市场竞争优势。
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